深圳医疗器械补贴金额

一、医疗器械补贴金额

（一）第二、三类医疗器械补贴

1、对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品，给予最高200、300万元。

2、对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品，给予最高300、500万元。

3、对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械，给予最高500万元。

对按照美国FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号的医疗器械，给予最高300万元医疗器械补贴金额。

（二）第IIa、IIb类、III类医疗器械补贴政策

1、对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械，给予最高100、200、300万元。

2、对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，给予最高100万元。

3、对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械，给予最高200、300、500万元。

4、对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，给予最高300万元。

（三）其他深圳医疗器械补贴政策

1、鼓励医疗器械产品本地产业化。对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的，或本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的（委托双方无投资关联关系），予以单个品种最高1500万元，单个企业每年资助最高3000万元。

2、支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，予以单个企业每年最高不超过1000万元。

3、支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以单个品种资助最高300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。

二、深圳医疗器械补贴申报条件

1、申报单位需是在深圳市（含深汕特别合作区）从事医疗器械研发、生产的企业。

2、申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。

3、医疗器械产品注册证需为首次取得。

4、已获得深圳委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报此项深圳医疗器械补贴。

“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”是深圳市战略性新兴产业发展扶持计划中的子项。

这两项政策中也有针对医疗器械的补贴政策，其中新技术新产品示范应用推广扶持计划主要给予二类医疗器械最高300万元，三类医疗器械最高500万元。

而国际市场准入认证扶持计划中主要对通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证给予最高500万元补贴资助。

如果企业申报的项目已经获得这两项补贴政策，就不能再将同一批医疗器械用于申报医疗器械注册认证扶持计划，因此企业在申请医疗器械补贴前需要进行核实！