一、药物临床试验批件
药物临床试验批件并不是药物可以用于临床治疗的批件，而是该药可以进行临床试验的批件。
药企获得此批件后才可以进行正式的药物临床试验，如一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品三期试验要求也一样。
药物临床试验批件一般在国家CDE网站注册审批，审批通过后有效期为3年。在批件到期一个月前，研究者需要提交进展报告，以便进行跟踪审查。如果逾期未实施，批件会自行废止。
药物从研制到上市要经过多重审批和核定，越是能够经得住考验的药物，才更有说服力，也更能经得起市场的考验。
二、深圳药物临床试验批件补贴政策
（一）深圳市药物临床试验批件补贴政策
1、资助标准
（1）对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过800万资助。
（2）对第2类化学药、2类生物制品、2类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过200万资助。
（3）以上资助金额按照品种独立核定。企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过1亿元。
2、申报条件
（1）项目申报单位是在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。
（2）申报项目对应的药品取得临床批件的时间应当在提交申报之日前两年内。
（3）药物临床注册批件需为首次取得。
（4）已获得委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一药品的同一阶段成果不得再次申报本扶持计划。
（二）龙岗区药物临床试验批件补贴政策
1、资助标准
对开展化学药(第1-2类)、生物制品(第1 - 5类)、中药(第1 - 6类)的研发单位，在上一年新取得药物临床试验批件的，按每个批件50万元给予一次性奖励。
2、申报条件
（1）在龙岗区注册、纳税，具有独立法人资格，开展化学药（第1-2类）、生物制品（第1-5类）、中药（第1-6类）研发的单位或上一年新取得三类医疗器械注册证、二类医疗器械注册证的注册人。
（2）申请激励的药物临床试验批件须为上一年首次获得。申请完成药物I、II、III期临床试验的，相关临床试验须为上一年度完成。
在深医药企业申请以上药物临床试验批件补贴，欢迎咨询达晟信息具体申请要求。
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